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法規(guī)|關(guān)于近期國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示及標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容公示（二）

2019/07/25

關(guān)于注射用重組人生長激素國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

國家藥典委員會2019年7月3日發(fā)布。

本品系由含有可高效表達(dá)人生長激素基因的工程化細(xì)胞，經(jīng)過發(fā)酵、分離和高度純化后獲得的重組人生長激素(rhGH)凍干制成。加入適宜穩(wěn)定劑和保護(hù)劑，不含抗生素和防腐劑。每1mg無水重組人生長激素相當(dāng)于3.0單位。

基本要求：

1、生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求；

2、重組人生長激素工程化細(xì)胞名稱、來源及種子批檢定應(yīng)符合批準(zhǔn)的要求；

3、發(fā)酵用培養(yǎng)基采用適宜的不含抗生素的培養(yǎng)。

微信圖片_20241030083132

原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016bb836dfbc22f8?a=BZSWZP

關(guān)于《中國藥典》三部生物制品實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量控制、禽源性病毒熒光定量PCR(Q-PCR)檢查法等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

國家藥典委員會2019年7月12日發(fā)布。

禽源性病毒熒光定量PCR(Q-PCR)檢查法：

本法適用于禽源性生物制品的檢測，本法用提取的供試品RNA，反轉(zhuǎn)錄成cDNA后，或用提取的供試品DNA，針對3種外源性禽病毒設(shè)計特異性引物探針，進(jìn)行熒光定量 PCR檢測特異性擴(kuò)增信號，從而測定供試品中外源性禽源病毒核酸序列，以檢查供試品的外源性禽病毒污染。

要求檢測的3種禽源性病毒：

1.禽腺病毒I型(DNA病毒)；

2.禽腺病毒III型(DNA病毒)；

3.外源性禽白血病病毒(逆轉(zhuǎn)錄病毒)。

生物制品實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量控制：

生物制品實(shí)驗(yàn)動物分為生物制品生產(chǎn)用實(shí)驗(yàn)動物和檢定用實(shí)驗(yàn)動物。生產(chǎn)用實(shí)驗(yàn)動物是指用于生物制品生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動物，檢定用動物則是用于生物制品檢定的實(shí)驗(yàn)動物。本通則是對生物制品生產(chǎn)用和檢定用實(shí)驗(yàn)動物微生物與寄生蟲學(xué)的質(zhì)量控制要求。實(shí)驗(yàn)動物的管理應(yīng)符合國家相關(guān)要求。

微信圖片_20241030083135

原文地址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016be3c67fc37985?a=BZSWZP

關(guān)于甘精胰島素和甘精胰島素注射液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

國家藥典委員會2019年7月12日發(fā)布。

本品系由含有可高效表達(dá)甘精胰島素的基因的工程化細(xì)胞，經(jīng)發(fā)酵、分離、高度純化、結(jié)晶和干燥制成。甘精胰島素為21A-甘氨酸-30Ba-L-精氨酸-30Bb-L-精氨酸-人胰島素，在結(jié)構(gòu)上與人胰島素相比在鏈A的21位置由甘氨酸代替門冬酰胺，在鏈B的C末端增加了2個額外氨基酸，即精氨酸(B31)和精氨酸(B32)。按干燥品計，含甘精胰島素應(yīng)為95.0%～105.0%，每1單位甘精胰島素相當(dāng)于0.0364mg。

基本要求：

1、生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求；

2、本品為重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的由53個氨基酸殘基組成的蛋白質(zhì)，工程菌菌種名稱、來源及種子批檢定應(yīng)符合批準(zhǔn)的要求；

3、發(fā)酵采用適宜的不含抗生素的培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)。

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